Các Quy Định Kiểm Nghiệm Phòng Lab Cho Doanh Nghiệp 2026

dich-vu-phong-lab
25 September 2026

Các quy định kiểm nghiệm phòng lab tại Việt Nam gồm 4 lớp: Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật (cùng sửa đổi, hiệu lực từ 01/01/2026) cùng Nghị định 22/2026/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh dịch vụ thử nghiệm; TCVN ISO/IEC 17025:2017 và chương trình công nhận VILAS xác nhận năng lực kỹ thuật; các quy định chuyên ngành về chỉ định phòng kiểm nghiệm thực phẩm và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP); cùng Nghị định 103/2016/NĐ-CP về an toàn sinh học. Bài viết hệ thống hóa từng lớp quy định và lộ trình đáp ứng, kèm giải pháp thử nghiệm từ Control Union Vietnam.

Khung pháp lý điều chỉnh các quy định kiểm nghiệm phòng lab tại Việt Nam

Nhiều Giám đốc QA/QC cho rằng chỉ cần đạt ISO/IEC 17025 là phòng lab đã “đủ chuẩn”, nhưng thực tế các quy định kiểm nghiệm phòng lab vận hành theo cấu trúc 3 tầng: luật đặt nguyên tắc, nghị định và thông tư quy định điều kiện cụ thể, còn tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật đặt yêu cầu năng lực.

Năm 2026 đánh dấu bước chuyển lớn nhất của hệ thống này trong gần hai thập kỷ. Từ ngày 01/01/2026, Luật số 70/2025/QH15 sửa đổi Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và Luật số 78/2025/QH15 sửa đổi Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa cùng có hiệu lực.

Doanh nghiệp tra cứu văn bản áp dụng nên đi theo trình tự: xác định sản phẩm thuộc bộ quản lý ngành nào, xác định kết quả thử nghiệm dùng cho mục đích gì (kiểm soát nội bộ, công bố hợp quy, phục vụ quản lý nhà nước hay xuất khẩu), rồi mới đối chiếu với chuẩn mực năng lực tương ứng. Cách tiếp cận này giúp tránh đầu tư sai chuẩn mực, vốn tốn kém hơn nhiều so với chi phí tư vấn ban đầu.

Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi 2025 và thay đổi với phòng thử nghiệm

Ngày 18/6/2025, Quốc hội thông qua Luật số 78/2025/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007, có hiệu lực từ ngày 01/01/2026. Điểm doanh nghiệp cần lưu ý nhất là phạm vi bãi bỏ: Luật bãi bỏ các Điều 19, 20, 24, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 35, 36, 37, 55 của Luật 2007, cùng Mục 5 và Mục 6 Chương III, Mục 3 Chương V và toàn bộ Chương VI.

Điều này có ý nghĩa thực tiễn rõ ràng: sổ tay chất lượng, quy trình nội bộ hay hợp đồng dịch vụ còn trích dẫn Điều 29-31 Luật 2007 làm căn cứ cho hoạt động thử nghiệm đều cần cập nhật. Đây là lỗi phổ biến trong nhiều tài liệu đang lưu hành.

Văn bản hướng dẫn mới cũng đã được ban hành. Ngày 23/01/2026, Chính phủ ban hành Nghị định 37/2026/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa, tập trung vào truy xuất nguồn gốc, mã số mã vạch, cơ chế tài chính về chi phí thử nghiệm, chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy trong chương trình hỗ trợ, và thủ tục kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu có mức độ rủi ro trung bình, cao.

Bảng dưới đây giúp doanh nghiệp phân loại phòng lab trong khung pháp lý mới:

Loại phòng lab Mục đích sử dụng kết quả Căn cứ chính Yêu cầu trọng tâm
Phòng lab nội bộ (tự kiểm) Kiểm soát chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp ISO/IEC 17025 tự nguyện, thường do khách hàng xuất khẩu yêu cầu
Phòng lab cung cấp dịch vụ Cấp kết quả thử nghiệm cho bên thứ ba Luật TC&QCKT (sửa đổi 2025), Chương V Nghị định 22/2026/NĐ-CP Đăng ký hoạt động thử nghiệm, năng lực theo ISO/IEC 17025
Phòng lab được chỉ định Phục vụ quản lý nhà nước Quy định chỉ định của bộ quản lý ngành Đáp ứng điều kiện chỉ định, tham gia thử nghiệm thành thạo, chịu giám sát

Nghị định và thông tư chuyên ngành doanh nghiệp cần nắm rõ

Với phòng lab cung cấp dịch vụ, văn bản quan trọng nhất năm 2026 là Nghị định 22/2026/NĐ-CP ngày 16/01/2026 quy định chi tiết Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. Nghị định có hiệu lực từ ngày ký và thay thế Nghị định 107/2016/NĐ-CP; điều kiện kinh doanh dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa nay được quy định tại Điều 42 thuộc Chương V.

Quy định chuyển tiếp giúp doanh nghiệp không bị gián đoạn: tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động trước ngày Nghị định có hiệu lực tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn của giấy chứng nhận. Một nghĩa vụ mới đáng chú ý là tổ chức đánh giá sự phù hợp phải cung cấp thông tin lên Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng.

Nghĩa vụ đăng ký gắn với hoạt động kinh doanh dịch vụ thử nghiệm, không phải với việc có phòng lab. Doanh nghiệp có phòng thử nghiệm chỉ phục vụ kiểm soát nội bộ vì vậy không thuộc diện đăng ký, còn khi muốn cấp kết quả cho bên thứ ba thì phải đáp ứng điều kiện và đăng ký theo quy định.

Ngoài ra, Thông tư 04/2026/TT-BKHCN có hiệu lực từ ngày 15/4/2026, sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số quy định trong lĩnh vực tiêu chuẩn đo lường chất lượng. Theo từng ngành hàng, doanh nghiệp cần bổ sung các văn bản chuyên ngành sau:

  • Thực phẩm: Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Thông tư liên tịch 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT về chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước.
  • Dược phẩm: Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), áp dụng cho cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh: Nghị định 103/2016/NĐ-CP về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 yêu cầu gì với phòng thử nghiệm

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 yêu cầu gì với phòng thử nghiệm

ISO/IEC 17025:2017 là chuẩn mực quốc tế quy định yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và tính nhất quán trong hoạt động của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2017. So với phiên bản 2005, bản 2017 chuyển trọng tâm từ “tuân thủ thủ tục” sang “tư duy dựa trên rủi ro” và “kết quả hợp lệ”.

Tiêu chuẩn được cấu trúc thành 5 nhóm yêu cầu: yêu cầu chung (Điều 4), cơ cấu (Điều 5), nguồn lực (Điều 6), quá trình (Điều 7) và hệ thống quản lý (Điều 8). Đây là “ngôn ngữ chung” giúp một phiếu kết quả phát hành tại TP. Hồ Chí Minh có thể được nhà nhập khẩu tại Rotterdam hay Osaka tin cậy.

3 thay đổi của bản 2017 mà nhiều phòng lab chưa khai thác hết gồm: bỏ khái niệm “hành động phòng ngừa” để thay bằng quản lý rủi ro và cơ hội (Điều 8.5), bổ sung “quy tắc quyết định” khi tuyên bố sự phù hợp (Điều 7.1.3 và 7.8.6), và yêu cầu kiểm soát dữ liệu, hệ thống quản lý thông tin (Điều 7.11).

Yêu cầu về tính khách quan và năng lực kỹ thuật

Tính khách quan (Điều 4.1) yêu cầu phòng lab nhận diện rủi ro đối với tính khách quan một cách liên tục, từ quan hệ sở hữu, áp lực tài chính đến quan hệ cá nhân của nhân viên. Với phòng lab nội bộ, rủi ro điển hình là áp lực “cho lô hàng đạt” để kịp lịch tàu, do đó lãnh đạo cần cam kết bằng văn bản và có cơ chế xử lý xung đột lợi ích.

Năng lực kỹ thuật được quy định chủ yếu tại Điều 6, gồm các cấu phần sau:

  • Nhân sự (Điều 6.2): Phòng lab phải xác định yêu cầu năng lực cho từng vị trí, đào tạo, giám sát, ủy quyền và theo dõi năng lực định kỳ.
  • Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường (Điều 6.3): Nhiệt độ, độ ẩm và nguy cơ nhiễm chéo phải được kiểm soát, ghi nhận khi ảnh hưởng đến kết quả.
  • Thiết bị (Điều 6.4): Thiết bị phải được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra trước khi đưa vào sử dụng, có chương trình hiệu chuẩn và hồ sơ đầy đủ.
  • Liên kết chuẩn đo lường (Điều 6.5): Kết quả đo phải truy xuất được về đơn vị SI thông qua chuỗi hiệu chuẩn không đứt đoạn.
  • Sản phẩm, dịch vụ bên ngoài (Điều 6.6): Nhà cung cấp chất chuẩn, dịch vụ hiệu chuẩn và phòng lab thầu phụ phải được đánh giá, lựa chọn và theo dõi.

Ví dụ thực tế: phòng lab phân tích Aflatoxin B1 bằng LC-MS/MS cần chứng minh chất chuẩn có chứng nhận, cân phân tích được hiệu chuẩn bởi tổ chức có năng lực, và kiểm nghiệm viên đã qua giám sát trước khi được ký kết quả.

Hệ thống quản lý theo ISO/IEC 17025: phương án A và phương án B

Điều 8.1 cho phép phòng lab lựa chọn một trong hai phương án xây dựng hệ thống quản lý. Phương án A yêu cầu đáp ứng trực tiếp các điều 8.2 đến 8.9, còn phương án B áp dụng khi phòng lab đã có hệ thống quản lý theo ISO 9001 đáp ứng được các yêu cầu tương ứng.

Điểm nhiều doanh nghiệp chưa biết là ISO/IEC 17025:2017 không bắt buộc một “sổ tay chất lượng” theo mẫu cố định. Tiêu chuẩn yêu cầu tài liệu hóa chính sách, mục tiêu và các quá trình ở mức cần thiết, nên phòng lab có thể tinh gọn hệ thống tài liệu thay vì sao chép bộ hồ sơ dày hàng trăm trang.

Điều khoản Nội dung Câu hỏi tự kiểm tra
8.3 – 8.4 Kiểm soát tài liệu và hồ sơ Tài liệu đang dùng có đúng phiên bản hiệu lực không
8.5 Rủi ro và cơ hội Rủi ro với tính hợp lệ của kết quả đã được đánh giá chưa
8.6 Cải tiến Phản hồi khách hàng có được phân tích để cải tiến không
8.7 Hành động khắc phục Nguyên nhân gốc của sự không phù hợp đã được xác định chưa
8.8 Đánh giá nội bộ Có thực hiện theo tần suất đã hoạch định và bao phủ toàn bộ hệ thống không
8.9 Xem xét của lãnh đạo Đầu vào xem xét có đủ các nội dung tiêu chuẩn yêu cầu không

Lưu ý rằng tiêu chuẩn không ấn định cứng tần suất đánh giá nội bộ hay xem xét lãnh đạo, mà yêu cầu thực hiện “theo khoảng thời gian đã hoạch định”. Tần suất cụ thể do phòng lab xác định dựa trên rủi ro và có thể chịu thêm yêu cầu từ tổ chức công nhận.

Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp và thử nghiệm thành thạo

Điều 7.2 phân biệt hai hoạt động thường bị nhầm lẫn. Với phương pháp tiêu chuẩn đã công bố, phòng lab cần “kiểm tra xác nhận” để chứng minh mình thực hiện đúng; với phương pháp nội bộ, phương pháp tiêu chuẩn bị điều chỉnh hoặc dùng ngoài phạm vi, phòng lab phải “xác nhận giá trị sử dụng” đầy đủ.

Các thông số xác nhận giá trị sử dụng thường gồm độ chụm (độ lặp lại, độ tái lập nội bộ), độ đúng (qua mẫu chuẩn được chứng nhận hoặc độ thu hồi), giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), khoảng tuyến tính, độ chọn lọc và độ không đảm bảo đo. Tiêu chí chấp nhận không có một con số chung cho mọi phép thử, mà phụ thuộc vào nền mẫu, mức nồng độ và yêu cầu của phương pháp hoặc hướng dẫn tham chiếu.

Để bảo đảm kết quả luôn hợp lệ (Điều 7.7), phòng lab kết hợp kiểm soát nội bộ (mẫu trắng, mẫu lặp, mẫu thêm chuẩn, biểu đồ kiểm soát) với so sánh bên ngoài thông qua thử nghiệm thành thạo (PT) hoặc so sánh liên phòng (ILC). Kết quả PT thường được đánh giá bằng điểm z theo ISO 13528: |z| ≤ 2 là đạt, 2 < |z| < 3 là đáng ngờ, |z| ≥ 3 là không đạt và cần hành động khắc phục.

Với phòng lab được công nhận tại Việt Nam, theo chính sách thử nghiệm thành thạo của BOA, phòng thử nghiệm được công nhận có trách nhiệm tham gia các chương trình liên quan đến lĩnh vực đã được công nhận, và kết quả PT là một phần được xem xét trong cuộc đánh giá hằng năm.

📌 Doanh nghiệp đang cần phòng lab đối chứng cho kết quả nội bộ? Gửi mẫu song song đến Phòng Thử nghiệm Control Union Việ Nam (ISO/IEC 17025:2017, GAFTA Analyst) để kiểm chứng độ tin cậy của phép thử nội bộ trước kỳ đánh giá. Liên hệ: labvietnam@controlunion.com

Điều kiện để phòng lab được công nhận VILAS hoặc được chỉ định

VILAS là chương trình công nhận phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn do Văn phòng Công nhận Chất lượng Quốc gia (BOA) vận hành trên nền tảng ISO/IEC 17025:2017. Bên cạnh VILAS, BOA còn vận hành các chương trình công nhận phòng thí nghiệm y tế (VILAS Med), tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo (VIPAS), tổ chức sản xuất mẫu chuẩn (VIRAS) và phòng thí nghiệm theo nguyên tắc GLP-OECD.

Cần phân biệt rõ 3 khái niệm dễ nhầm lẫn: “công nhận” là xác nhận năng lực kỹ thuật theo chuẩn mực quốc tế, “đăng ký hoạt động” là điều kiện pháp lý để kinh doanh dịch vụ thử nghiệm, còn “chỉ định” là việc cơ quan quản lý ngành giao cho phòng lab thực hiện thử nghiệm phục vụ quản lý nhà nước.

Chính quyết định công nhận của BOA thể hiện sự phân biệt này. Các quyết định công nhận VILAS gần đây ghi rõ: trường hợp phòng thí nghiệm cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa thì phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động trước khi cung cấp dịch vụ. Nói cách khác, VILAS là điều kiện cần về năng lực, không thay thế thủ tục pháp lý.

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) khác gì so với ISO/IEC 17025

Trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, GLP được quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi Thông tư 08/2020/TT-BYT). Thông tư định nghĩa GLP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động dược, được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Đối tượng áp dụng là “cơ sở thử nghiệm”, tức cơ sở phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học. Ngoài lĩnh vực dược, GLP theo nguyên tắc của OECD áp dụng cho nghiên cứu an toàn phi lâm sàng đối với hóa chất và sản phẩm khác, và BOA có chương trình công nhận riêng cho nhóm này.

Điểm khác biệt cốt lõi nằm ở đối tượng được bảo đảm. ISO/IEC 17025 bảo đảm năng lực của phòng lab trong việc tạo ra kết quả thử nghiệm chính xác cho từng mẫu, còn GLP bảo đảm tính toàn vẹn, khả năng tái dựng của cả một nghiên cứu, từ đề cương, dữ liệu gốc đến báo cáo cuối cùng. Vì vậy, đạt ISO/IEC 17025 không mặc nhiên đạt GLP, và ngược lại.

So sánh GLP, GMP và ISO/IEC 17025 để chọn đúng chuẩn mực

Ba chuẩn mực này bổ sung cho nhau chứ không thay thế nhau. GMP điều chỉnh toàn bộ quá trình sản xuất, trong đó phòng kiểm nghiệm (QC) là một cấu phần; GLP điều chỉnh các nghiên cứu an toàn và, trong ngành dược Việt Nam, cơ sở thử nghiệm thuốc; còn ISO/IEC 17025 điều chỉnh năng lực thử nghiệm của phòng lab nói chung.

Khía cạnh GLP GMP ISO/IEC 17025:2017
Mục đích Tính toàn vẹn của nghiên cứu, dữ liệu thử nghiệm dược Sản phẩm được sản xuất ổn định, đúng chất lượng Năng lực tạo ra kết quả thử nghiệm hợp lệ
Đối tượng điển hình Cơ sở thử nghiệm thuốc, cơ sở nghiên cứu an toàn Nhà máy dược, thực phẩm Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn mọi lĩnh vực
Vai trò đặc thù Study Director, QA độc lập (GLP-OECD) Bộ phận QA/QC Người quản lý kỹ thuật, người phê duyệt kết quả
Đánh giá tại Việt Nam Bộ Y tế (dược); BOA (GLP-OECD) Cơ quan quản lý ngành BOA (VILAS)

Nguyên tắc lựa chọn nhanh: nếu sản xuất thuốc, bắt buộc tuân thủ GMP; nếu là cơ sở kiểm nghiệm thuốc hoặc cần dữ liệu nghiên cứu an toàn cho hồ sơ đăng ký, cần GLP; nếu vận hành phòng lab kiểm nghiệm thực phẩm, nông sản phục vụ xuất khẩu hoặc cung cấp dịch vụ, ISO/IEC 17025 là chuẩn mực trọng tâm.

Quy định an toàn sinh học tại phòng lab

An toàn sinh học là lớp quy định dễ bị bỏ sót nhất khi doanh nghiệp thực phẩm tự xây phòng vi sinh. Nhiều đơn vị chỉ tập trung vào ISO/IEC 17025, trong khi việc nuôi cấy, phân lập vi sinh vật gây bệnh như Salmonella hay Listeria monocytogenes còn chịu sự điều chỉnh của Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

Khung pháp lý này gồm Nghị định 103/2016/NĐ-CP ban hành ngày 01/7/2016 và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi một số quy định về an toàn sinh học. Phạm vi điều chỉnh bao gồm phân loại vi sinh vật và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ, điều kiện bảo đảm an toàn sinh học, thủ tục cấp giấy chứng nhận và tự công bố, kiểm tra, cùng phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố.

Mức độ tuân thủ trên thực tế cũng là tín hiệu đáng chú ý. Theo báo cáo Bộ Y tế tổng hợp từ 58/63 tỉnh, thành phố (trước sắp xếp đơn vị hành chính), trên 3.300 phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh, trong đó gần 3.100 phòng đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II. Tự công bố an toàn sinh học đã trở thành chuẩn mực phổ biến của ngành, không còn là lựa chọn.

Nghị định 103/2016/NĐ-CP phân cấp và thủ tục an toàn sinh học

Nghị định phân loại vi sinh vật thành 4 nhóm nguy cơ và phân loại cơ sở xét nghiệm theo 04 cấp độ an toàn sinh học. Cơ sở cấp I được xét nghiệm vi sinh vật nhóm 1 và sản phẩm từ vi sinh vật nhóm khác đã được xử lý không còn khả năng gây bệnh; cơ sở cấp II được xét nghiệm vi sinh vật nhóm 1, nhóm 2 và sản phẩm từ vi sinh vật nhóm 3, nhóm 4 đã được xử lý phù hợp.

Thủ tục pháp lý khác nhau rõ rệt theo cấp độ:

Cấp độ Hình thức pháp lý Cơ quan Lưu ý vận hành
Cấp I, cấp II Tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Sở Y tế quản lý, đăng tải danh sách Chỉ được hoạt động sau khi tự công bố
Cấp III, cấp IV Giấy chứng nhận an toàn sinh học Bộ Y tế Phải xin cấp lại trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực

Với cơ sở cấp I và cấp II, Sở Y tế đăng tải danh sách trên trang thông tin điện tử, đồng thời kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm. Với cấp III, cơ sở gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đến Bộ Y tế và phải hoàn thiện hồ sơ cấp lại theo Điều 12 Nghị định 103/2016/NĐ-CP để tránh giấy chứng nhận hết hiệu lực và phải tạm dừng hoạt động.

Yêu cầu cơ sở vật chất, nhân lực và thực hành an toàn sinh học

Điều kiện an toàn sinh học được đánh giá trên ba trụ cột: cơ sở vật chất và thiết bị, nhân sự, và thực hành. Mức độ yêu cầu tăng dần theo cấp độ, phản ánh nguyên tắc kiểm soát nguy cơ tương xứng với tác nhân được xử lý.

Với phòng vi sinh thực phẩm, doanh nghiệp cần lưu ý các nhóm yêu cầu điển hình sau:

  • Cơ sở vật chất: Khu vực xét nghiệm tách biệt, bề mặt dễ làm sạch, có biển cảnh báo nguy hại sinh học và kiểm soát ra vào phù hợp cấp độ.
  • Thiết bị: Tủ an toàn sinh học phù hợp, thiết bị khử nhiễm như nồi hấp tiệt trùng, được kiểm tra, bảo trì định kỳ.
  • Nhân sự: Cơ sở phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học; người làm việc được đào tạo và có trang bị bảo hộ cá nhân phù hợp.
  • Thực hành và ứng phó: Quy trình thao tác chuẩn, quản lý chất thải lây nhiễm, kế hoạch phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố.

Doanh nghiệp nên tích hợp yêu cầu an toàn sinh học vào hệ thống quản lý theo ISO/IEC 17025 ngay từ giai đoạn thiết kế mặt bằng, giúp tránh chi phí cải tạo lại, vốn thường cao hơn nhiều so với tích hợp từ đầu.

Vì sao kết quả từ phòng lab được công nhận quốc tế có giá trị thương mại

Một phiếu kết quả chỉ có giá trị khi người nhận tin vào nó. Công nhận theo ISO/IEC 17025 bởi tổ chức công nhận tham gia thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) của ILAC giúp kết quả thử nghiệm được chấp nhận xuyên biên giới, giảm nhu cầu thử nghiệm lặp lại tại thị trường nhập khẩu.

Chính pháp luật Việt Nam cũng ghi nhận nguyên tắc này. Điều 41 Nghị định 22/2026/NĐ-CP quy định, trong lĩnh vực năng lực thử nghiệm trong nước còn hạn chế, ưu tiên thừa nhận đơn phương kết quả của tổ chức được công nhận bởi tổ chức công nhận là thành viên MRA/MLA của ILAC, IAF hoặc APAC.

Tại thị trường EU, Quy định (EU) 2017/625 về kiểm soát chính thức yêu cầu phòng thí nghiệm chính thức được công nhận theo ISO/IEC 17025. Khi nhà nhập khẩu hoặc cơ quan kiểm soát EU đối chiếu kết quả, phiếu kết quả từ phòng lab được công nhận có nền tảng phương pháp và bảo đảm chất lượng tương đồng.

Với doanh nghiệp, giá trị thương mại thể hiện ở ba điểm: rút ngắn thời gian thương lượng khi có tranh chấp chất lượng, tăng sức nặng của hồ sơ đấu thầu và đánh giá nhà cung cấp, và giảm rủi ro lô hàng bị kiểm tra lại tại cảng đến.

Dịch vụ kiểm nghiệm tại Control Union Việt Nam bao gồm những gì?

Nhiều doanh nghiệp tiếp cận dịch vụ kiểm nghiệm tại Control Union với một yêu cầu duy nhất: “kiểm nghiệm lô hàng cho đủ hồ sơ xuất khẩu”. Thực tế, phạm vi phòng lab rộng hơn nhiều và được thiết kế theo từng điểm kiểm soát trong chuỗi cung ứng, từ nguyên liệu đầu vào đến lô hàng lên tàu. Phạm vi dịch vụ vì thế cũng được thiết kế bám theo đúng các điểm kiểm soát đó.

Đứng sau phạm vi ấy là một tổ chức được thành lập năm 1920 tại Hà Lan, hiện diện tại hơn 80 quốc gia với hơn 5.000 nhân sự, có mặt tại Việt Nam từ năm 2003. Năm 2018, phòng thử nghiệm hóa học và phòng thử nghiệm vi sinh đạt ISO/IEC 17025 được đưa vào vận hành tại TP. Hồ Chí Minh, mang chuẩn phân tích và hệ phương pháp của mạng lưới toàn cầu đặt ngay cạnh vùng nguyên liệu và các cụm cảng xuất khẩu của Việt Nam.

6 nhóm dịch vụ chính mà control union Việt Nam hiện đang được cung cấp:

  • Phân tích an toàn thực phẩm và nông sản: dư lượng thuốc bảo vệ thực vật và thuốc diệt cỏ theo yêu cầu thị trường EU, Hoa Kỳ; độc tố nấm mốc (Aflatoxin B1, B2, G1, G2 và Ochratoxin A); kim loại nặng (Cd, Pb, Cr, Hg, As).
  • Phân tích thức ăn chăn nuôi và ngũ cốc: thành phần dinh dưỡng (độ ẩm, đạm thô, béo, xơ thô, tro thô), tro không tan trong HCl, nitơ bazơ bay hơi tổng số (TVB-N), chất chống oxy hóa BHA/BHT, Ethoxyquin.
  • Phân tích vi sinh: vi sinh vật chỉ thị và vi sinh vật gây bệnh trên nền mẫu thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, mẫu môi trường và nước.
  • Phân tích sinh khối: phân tích vật lý, phân tích gần đúng, phân tích nguyên tố, nhiệt trị và kim loại trong tro.
  • Phân tích đất, nước và phân bón: pH, EC, CEC, N–P₂O₅–K₂O, chất hữu cơ, axit humic/fulvic và phân tích nguyên tố đa chỉ tiêu.
  • Dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật: hướng dẫn và hỗ trợ lấy mẫu trong quá trình chế biến, đào tạo vi sinh tại phòng thử nghiệm hoặc tại nhà máy, và các dự án R&D như thẩm định hiệu quả giảm vi sinh của thiết bị xử lý nhiệt.